„Warnung: Unzureichende Schutzwirkung bei ‚Atemious Pro‘ FFP2 Atemschutzmasken.“ So drastisch wird vor einer Maske gewarnt, die in Villingen-Schwenningen hergestellt, vorwiegend online und auch in Rottweil verkauft worden ist. Vom Verkaufsschlager zum Rückruf-Produkt – der Hersteller Univent Medical will sich „mit allen möglichen juristischen Mitteln“ dagegen wehren. Wir haben uns mit dem hiesigen Händler unterhalten, der ein differenziertes Bild auf die Sachlage hat.
Es geht um die „Atemious Pro Respirator FFP2 Atemschutzmaske“ mit der Modellnummer 2001. Mehrere solche hat unser Leser Florian W. (Name von der Red. geändert) in einer Rottweiler Apotheke bezogen. Und dann aus den Medien erfahren, wie er der NRWZ-Redaktion schreibt, „dass diese Masken nicht die DIN-Norm erfüllen würden.“ Jetzt macht er sich Sorgen: „Gibt es einen Rückruf und / oder Tausch der Masken? Wer übernimmt die Produkthaftung? Können wir und unsere Kinder mit entsprechenden Vorerkrankungen mit diesen Masken ohne Risiko das Haus verlassen und auf potenziell infektiöse Personen treffen?“
Auf den ersten Blick scheint die Sachlage recht klar: Eine FFP2-Maske, die nicht richtig schützt. Sowas muss aus dem Verkehr gezogen werden. Schaut man näher hin, wird es, wie so oft, komplexer. Wir müssen also ein wenig ausholen.
Von einer Topposition ins Abseits
So schildert etwa der Hersteller der Maske den Verlauf – mit wahrnehmbarem Unmut:
Anlässlich einer Prüfung der Stiftung Warentest vom Februar 2021 wurde unsere Maske Atemious Pro durch die DEKRA nach FFP2-Kriterien geprüft. Maßgabe der Stiftung Warentest war, zu beurteilen, ob die Masken die Bevölkerung ausreichend gegen Covid-19 schützen. Ergebnis hat Stiftung Warentest der Atemious Pro Maske aufgrund des Dekra Prüfergebnisses eine hohe Filterleistung und einen niedrigen Atemwiderstand bescheinigt. … Neben dem Klassenprimus … war die Atemious Pro damit in der Bewertung unter den Top 3 der Ohrbandmasken.
Die Marktaufsicht hat über den Bericht der Stiftung Warentest hinaus die Messwerte in Bezug auf die Erfüllung des Arbeitsschutzes von FFP2-Masken (z.B. in Spritzkabinen) untersucht. Hier gab es Auffälligkeiten, welche in technischen Gesprächen mit der Marktaufsicht diskutiert wurden.
Leider – und für uns unverständlich – sind die Auffassungen zur technischen Beurteilung der Ergebnisse sehr unterschiedlich.
Die Marktaufsicht hat letztendlich entschieden, dass die Atemious-Maske den Schutz in Bezug auf den Arbeitsschutz nicht vollumfänglich erfülle und hat die Maske auf die Rapex-Liste gesetzt.
Univent Medical
Rapex – das ist das Rapid Exchange of Information System, ein Schnellwarnsystem der EU für den Verbraucherschutz.
„Schutzwirkung nicht sichergestellt“
Denn: „Die Gesamtfiltrationskapazität der Maske und die Partikel-/Filterrückhaltung des Materials sind unzureichend (gemessene Mittelwerte nur 78 Prozent bzw. gemessene Filterpenetrationswerte nur 89 Prozent). Folglich erfüllt das Produkt nicht die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen“, urteilt die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Und weiter: „Die Maske überschreitet 6 Prozent Filterdurchlass mit Paraffinöl sowie die zulässigen 8 Prozent Gesamtleckage bei vier Messungen im Durchschnitt. Es sind mehrere Prüfberichte vorhanden, die sehr große Schwankungen beim Filterdurchlass aufgrund der Konstruktion der Maske belegen. Die Schutzwirkung der Maske ist somit nicht sichergestellt.“
Die Folgen: Die Europäische Union ordnet als Marktaufsicht einen Produktionsstopp an, den das Regierungspräsidium Freiburg umsetzt. Es bestehe ein Gesundheitsrisiko. Die EU will zudem einen freiwilligen Rückruf der Maske vom Endverbraucher. Der Online-Händler Amazon – auf dieser Plattform ist die Maske vornehmlich vertrieben worden – startet diesen Rückruf. Dadurch wird das Produkt Gegenstand der Presseberichterstattung, gerät in Verruf. So schreibt die BILD: „Vorsicht bei der FFP2-Maske Atemious pro des Herstellers Univent Medical! Denn die in Baden-Württemberg produzierten Masken entsprechen nicht den Sicherheitsbestimmungen der Europäischen Union – es ist also möglich, dass sie nicht ausreichend vor Corona schützen. Der Versandhändler Amazon hat seine Kunden bereits gewarnt und den Verkauf dieses Mund-Nasen-Schutzes gestoppt.“
Kunden, wie Florian W., reagieren verunsichert.
„Unzureichende Recherche der Marktaufsicht“
Der Hersteller ist sich allerdings sicher: „Die angeblichen Schwachpunkte der Maske beschränken sich … auf Anwendungen im Arbeitsschutz zum Beispiel in Lackierkabinen. Wir werden gegen die technische Interpretation und die aus unserer Sicht unzureichende Recherche der Marktaufsicht mit allen möglichen juristischen Mitteln vorgehen.“ Und: „Es liegen mehrere Prüfberichte und Baumusterbescheinigungen von europäisch notifizierten Prüfbehörden zu dieser Maske vor, die die Eignung als FFP2-Maske belegen. Wir sind aufgrund der vorliegenden Baumusterprüfung, der CPA-Zulassung und der Zulassung als Medizinprodukt der Auffassung, dass unsere Maske zum Schutz gegen Coivd-19 sehr gut geeignet ist, wenn die Maske zur Gesichtsform passt.“ Das habe die Stiftung Warentest in ihrer Bewertung nach technischer Prüfung der Messergebnisse letztendlich auch bescheinigt („mit Einschränkung geeignet„).
Wichtig für die Leckage ist, dass die Maske dem Träger gut passt und somit ein Dichtsitz gegeben ist. Dies können wir natürlich nicht beurteilen, da wir Ihre Gesichtsform nicht kennen. Wir bitten Sie, dies bei der Auswahl einer Maske zu prüfen.
Univent Medical
Das sagt der örtliche Händler
In Rottweil wurde die Maske ebenfalls verkauft: in Sailers Apotheken. Inhaber Dr. Eckart Sailer bestätigt das auf Nachfrage der NRWZ. Er sagt aber auch: „Wir tauschen allen Kunden, die noch aus dem Januar oder Februar Masken mit der Produktnummer 2001 haben, die Produkte in die neuen Masken von Univent kostenfrei um. Alternativ können die Kunden die Masken der Firma Lindenpartner, eines weiteren deutschen Herstellers bei uns alternativ erhalten.“
Die ins Abseits geratene Maske mit der Artikelnummer 2001 wird laut Sailer seit Februar nicht mehr produziert, „daher verkaufen wir diese Maske auch nicht mehr“. Die aktuelle, verbesserte Maske trage die Artikelnummer 2002. „Bemerkenswert in diesem Zusammenhang ist die Tatsache, dass Amazon noch Produkte vertreibt, die bereits seit Monaten nicht mehr produziert werden, respektive im Handel sind“, so Sailer. Eine schnelle Suche der NRWZ zeigt aber, dass Modell 2001 nicht mehr zu bekommen ist. Medien melden einen Verkaufsstopp des Verkaufsschlagers.
Vom Rückruf habe er „genauso wie Sie aus der Presse erfahren und natürlich sofort Kontakt zur Firma Univent aufgenommen, um nähere Informationen zu den Hintergründen zu bekommen“, erzählt der Rottweiler Apotheker gegenüber der NRWZ weiter. Er fasst zusammen: „Anlass zum Rückruf ist eine Messung der Dekra, die im Rahmen der Stiftung-Warentest-Studie durchgeführt wurde. Hier hat die Dekra bei der Passgenauigkeit der Maske Beanstandungen gehabt, die im Rahmen einer Leckage-Messung aufgetreten sind. Alle weiteren Parameter, wie Filtrationsleistung, Atemwiderstand und Schadstoffbelastung waren bei der Untersuchung einwandfrei.“
„Korrekt zugelassen auf dem Markt“
Es seien „interessanterweise“ aber alle Masken mit Ohrenschleifen beanstandet worden. So handele es sich bei den FFP-2-Masken um Produkte des Arbeitsschutzes, die ein Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, bei der von einer Zertifizierungsstelle eine Baumusterprüfung durchgeführt wird, bei der geprüft wird, ob alle Vorgaben der DIN-Norm eingehalten werden. Dieses Verfahren habe die Maske von Univent durchlaufen. „Somit war die Maske geprüft und rechtlich korrekt zugelassen auf dem Markt“, urteilt Sailer. „Dass sich der Hersteller Univent nun rechtlich gegen das ganze Prozedere mit dem Rückruf wehrt, liegt auf der Hand.“
Dass es die Firma Univent mit diesem Rückruf trifft, ist für den Apotheker und Pharmazierat, wie er sagt, „mehr als verwunderlich“. Immerhin würden diese Masken auch von der Bundesregierung für die nationale Notreserve gefertigt und wöchentlich mehrere 100.000 Stück ausgeliefert. Zudem sei die Firma Univent recht innovativ und entwickele ihre Produkte stetig weiter. „So wurden in der Zwischenzeit Masken mit verbesserter Passform und in verschiedenen Größen entwickelt, da das Problem der Einheitsgröße bei FFP2-Masken natürlich schon länger bekannt ist“, sagt Sailer. „Man muss sich vergegenwärtigen, dass die FFP2-Norm aus dem Bereich des Arbeitsschutzes stammt und nicht für das Tragen durch breite Bevölkerungsschichten im Rahmen einer Pandemie entwickelt wurde.“
FFP2-Maske im Alltagsgebrauch
Allerdings: Der Nutzen des Maskentragens im Rahmen des AHA-L-Konzeptes – Abstand, Hygiene, Alltagsmaske, Lüften – sei „unbestritten positiv“. Ein Indikator dafür ist für Sailer „die Tatsache, dass wir im vergangenen Winter deutlich weniger Infektionserkrankungen hatten, als in den Jahren davor.“ Dennoch müsse auch im Bereich der Schutzmasken weiter gedacht werden. „Eine perfekt sitzende FFP2-Maske zum Beispiel ist für das längere Tragen nicht alltagstauglich und sehr umständlich“, so der Apotheker. „Hier werden die Produkte weiter verbessert werden müssen. Ich der Überzeugung, dass das Maskentragen auch nach dem Ende der Pandemie durchaus üblich werden wird, zum Beispiel in Zeiten von Grippewellen.“